¿Qué importancia tiene la NOM 059 SSA1 buenas prácticas de fabricación de medicamentos?
Preguntado por: Carlos Pagan | Última actualización: 10 de abril de 2022Puntuación: 4.4/5 (59 valoraciones)
El Apéndice A de la NOM-059-SSA1-2015 nos indica el grado de calidad de aire mínimo requerido que necesitamos de acuerdo al tipo de producto a fabricar. La validación es un elemento esencial para el cumplimiento de las BPF, que permite demostrar la funcionalidad del sistema HVAC.
¿Cuál es la NOM que regula los procesos de fabricación de medicamentos?
2.5 Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2013, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos.
¿Cuáles normas oficiales mexicanas aplican en la industria farmaceutica?
NORMA Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2006, Buenas prácticas de fabricación para establecimientos de la industria químico farmacéutica dedicados a la fabricación de medicamentos (modifica a la NOM-059 -SSA1-1993, publicada el 31 de julio de 1998).
¿Qué NOM habla sobre la estabilidad de fármacos?
NORMA Oficial Mexicana NOM-073-SSA1-2015, Estabilidad de fármacos y medicamentos, así como de remedios herbolarios.
¿Qué es la norma 59?
Norma Oficial Mexicana NOM-059-SEMARNAT-2001 Protección ambientalespecies nativas de México de flora y fauna silvestres categorías de riesgo y especificaciones para su inclusión, exclusión o cambio lista de especies en riesgo. Diario Oficial de la Federación.
ACTUALIZACION DE LA NOM 059 BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION DE MEDICAMENTOS
¿Cuál es el objetivo de la Ley General de Vida Silvestre?
Su objeto es establecer la concurrencia del Gobierno Federal, de los gobiernos de los Estados y de los Municipios, en el ámbito de sus respectivas competencias, relativa a la conservación y aprovechamiento sustentable de la vida silvestre y su hábitat en el territorio de la República Mexicana y en las zonas en donde la ...
¿Cuándo se creó la NOM 059?
El primer listado de especies en riesgo data de 1994, cuando se publicó por primera vez esta norma (NOM-059-ECOL-1994; DOF, 1994) para determinar las especies de flora y fauna terrestres y acuáticas en peligro de extinción, amenazadas, raras o sujetas a protección especial.
¿Qué dice la norma NOM-073-SSA1-2005?
Esta Norma Oficial Mexicana se emite con el objeto de establecer los requisitos de los estudios de estabilidad que deben de efectuarse a los fármacos y medicamentos que se comercialicen en México.
¿Qué es la NOM-073-SSA1-2005?
NORMA Oficial Mexicana NOM-073-SSA1-2005, Estabilidad de fármacos y medicamentos (modifica a la NOM-073-SSA1-1993, Estabilidad de medicamentos, publicada el 3 de agosto de 1996). Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos. - Secretaría de Salud.
¿Qué NOM regula el almacenaje de medicamentos?
2.9 Norma Oficial Mexicana NOM-073-SSA1-2005, Estabilidad de fármacos y medicamentos.
¿Qué tipo de normatividad se utiliza para regir a los fármacos?
NORMA Oficial Mexicana NOM-072-SSA1-1993, Etiquetado de medicamentos. Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos. - Secretaría de Salud.
¿Cómo se regulan los medicamentos en México?
La Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) es la instancia que regula los medicamentos en nuestro país. La salud nacional es responsabilidad de todos; y aunque hay farmacéuticas que estamos trabajando para el combate de enfermedades, la mejor herramienta es la prevención.
¿Cuál es la Norma de buenas prácticas de almacenamiento?
Las Buenas Prácticas de Almacenamiento son un conjunto de nomas que establecen los requisitos y procedimientos operativos que deben cumplir los establecimientos que fabrican, importan, exportan, almacenan, comercializan o distribuyen productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, con el fin de ...
¿Qué es la NOM 164?
NORMA Oficial Mexicana NOM-164-SSA1-1998, Buenas prácticas de fabricación para fármacos. Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos. - Secretaría de Salud. NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-164-SSA1-1998, BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION PARA FARMACOS.
¿Qué es validacion nom?
3.115 Validación, a la evidencia documental generada a través de la recopilación y evaluación de los datos obtenidos en la calificación y de las pruebas específicas, basadas en conocimiento del proceso, sistema o método, para demostrar funcionalidad, consistencia y robustez.
¿Qué es un área aséptica?
2.1 Área aséptica
El área aséptica requiere características de construcción diseñadas para el máximo control de microorganismos y partículas. El cielo raso, las paredes y el piso deben estar sellados, de modo que puedan ser lavados e higienizados de manera efectiva.
¿Qué es un medicamento nom?
NORMA Oficial Mexicana NOM-176-SSA1-1998, Requisitos sanitarios que deben cumplir los fabricantes, distribuidores y proveedores de fármacos utilizados en la elaboración de medicamentos de uso humano. Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.
¿Qué significa SSA en un medicamento?
- Secretaría de Salud. Que mediante Decreto Presidencial publicado en el Diario Oficial de la Federación del 14 de noviembre de 1945, se estableció el uso de las siglas SSA para designar a la entonces Secretaría de Salubridad y Asistencia.
¿Qué es un medicamento según la NOM?
3.13 Medicamento (preparado farmacéutico), a toda sustancia o mezcla de sustancias de origen natural o sintético que tenga efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma farmacéutica y que se identifique como tal por su actividad farmacológica, características físicas, químicas y biológicas.
¿Cuáles son las condiciones de estabilidad a qué se debe someter un nuevo medicamento de acuerdo con la norma ICH?
La información de estabilidad debe incluir, conforme sea apropiado, los resultados de las pruebas físicas, químicas, biológicas y microbiológicas, incluyendo aquellas relacionadas con los atributos particulares de la forma de dosificación (por ejemplo, velocidad de disolución para las formas de dosificación sólidas ...
¿Cuáles son las pruebas de estabilidad?
pruebas de estabilidad Serie de pruebas concebidas para obtener información sobre la estabilidad de un producto farmacéutico, a fin de definir su tiempo de conservación y su periodo de utilización en determinadas condiciones de envase y almacenamiento.
¿Qué finalidad tiene un estudio de estabilidad a largo plazo?
El objetivo de los estudios de estabilidad es documentar los cambios que experimentan las características físico-químicas y microbiológicas del producto cuando se expone a diferentes condiciones ambientales, como la temperatura, la humedad o la luz.
¿Cómo se cita la NOM-059-Semarnat-2010?
(2010). Norma Oficial Mexicana NOM-059-SEMARNAT-2010, Protección ambiental– Especies nativas de México de flora y fauna silvestres– Categorías de riesgo y especificaciones para su inclusión, exclusión o cambio– Lista de especies en riesgo. Diario Oficial de la Federación 30 diciembre, 2010. Soberón, J.
¿Qué significa la A en la NOM 059?
En 1994 se publicó la primera versión de la NOM-059, que consideraba cuatro categorías de riesgo: en peligro de extinción (P), amenazada (A), rara (R) y sujeta a protección especial (Pr) (INE,1994).
¿Cuál es la Ley de vida silvestre?
La Ley 24, establece que la vida silvestre es parte del patrimonio natural de Panamá y declara de dominio público su protección, conservación, restauración, investigación, manejo y desarrollo de los recursos genéticos así como especies, raras y variedades de la vida silvestre, para beneficio y salvaguarda de los ...
¿Cuál fue el principal problema que enfrentó México después de la independencia?
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