¿Qué significa SSA en un medicamento?

¿Cuáles son las pruebas de estabilidad?

pruebas de estabilidad Serie de pruebas concebidas para obtener información sobre la estabilidad de un producto farmacéutico, a fin de definir su tiempo de conservación y su periodo de utilización en determinadas condiciones de envase y almacenamiento.

¿Cuáles son los estudios de estabilidad de medicamentos?

Los objetivos de los estudios de estabilidad en los medicamentos es conocer todas las características físicas, químicas, fisicoquímicas y microbiológicas, que varían a lo largo del tiempo bajo la influencia de factores ambientales como: temperatura alta y baja, humedad relativa y luz.

¿Qué indican la caducidad y los estudios de estabilidad de medicamentos?

El significado real de la fecha de caducidad es que, en base a estudios reales o extrapolaciones de estudios de degradación, el medicamento en su envase original, será estable hasta la fecha indicada.

¿Cuáles son las condiciones de estabilidad a qué se debe someter un nuevo medicamento de acuerdo con la norma ICH?

La información de estabilidad debe incluir, conforme sea apropiado, los resultados de las pruebas físicas, químicas, biológicas y microbiológicas, incluyendo aquellas relacionadas con los atributos particulares de la forma de dosificación (por ejemplo, velocidad de disolución para las formas de dosificación sólidas ...

¿Qué NOM regula el almacenaje de medicamentos?

2.9 Norma Oficial Mexicana NOM-073-SSA1-2005, Estabilidad de fármacos y medicamentos.

¿Qué medicamentos pertenecen al Grupo 5?

¿Qué grupo es el lorazepam?

Grupo farmacoterapéutico: Ansiolíticos derivados de benzodiazepina, código ATC: N05BA06. Lorazepam es una benzodiazepina con propiedades ansiolíticas, sedantes e hipnóticas. No posee acción atáxica o relajadora muscular a las dosis terapéuticas prescritas.

¿Qué significa la letra C en los registros sanitarios?

a) Por la letra mayúscula (C) cuando se trate de productos cosméticos; b) Por la letra mayúscula (F) cuando se trate de productos farmacéuticos o medicamentos; c) Por la letra mayúscula(H) cuando se trate de productos higiene del hogar, Page 2 d) Por la letra a mayúscula (M) cuando se trate de productos médico ...

¿Qué significa la letra C en el Registro Sanitario?

Modalidad C. - Registro Sanitario de Medicamentos Alopáticos, Vacunas y Hemoderivados de Fabricación Extranjera (Molécula Nueva). Registro Sanitario de Medicamentos Alopáticos, Vacunas y Hemoderivados.

¿Qué significa la letra F en el Registro Sanitario?

a) Productos de origen o síntesis química (letra F): aquellos obtenidos a partir de síntesis química o extracción.

¿Cuando un medicamento es estable?

ESTABILIDAD: es la capacidad que tiene un medicamento o un principio activo de mantener por determinado tiempo sus propiedades originales dentro de las especificaciones de calidad existentes.

¿Cuando un método es indicativo de estabilidad?

4.1.22 Método analítico indicativo de estabilidad: al validado por el fabricante o por quien éste designe, que puede detectar cambios en el tiempo de las propiedades químicas o biológicas del fármaco o medicamento; son específicos para el contenido del fármaco, productos de degradación y otros compuestos de interés.

¿Qué es estabilidad on going?

El propósito del programa de Aseguramiento de Estabilidad (estabilidad ongoing) es monitorear el comportamiento del principio activo y determinar que este se mantiene dentro de las especificaciones bajo las condiciones de almacenamiento indicadas en el prospecto, dentro del periodo de reanálisis en todos los lotes ...

¿Qué finalidad tiene un estudio de estabilidad a largo plazo?

El objetivo de los estudios de estabilidad es documentar los cambios que experimentan las características físico-químicas y microbiológicas del producto cuando se expone a diferentes condiciones ambientales, como la temperatura, la humedad o la luz.

¿Qué son los estudios de estabilidad de fármacos medicamentos y remedios herbolarios?

Los estudios de estabilidad de fármacos, medicamentos y remedios herbolarios, son la evidencia científica que demuestran el periodo de vida útil asignado a éstos. ... producen fármacos, medicamentos, así como remedios herbolarios, que se comercialicen en los Estados Unidos Mexicanos.

¿Qué son los medicamentos proximos a caducidad?

Porque se trata de la fecha que garantiza la estabilidad del fármaco en cuestión, en su envase o recipiente original, sin abrir ni manipular y, por supuesto, conservado en las condiciones adecuadas. ...

¿Qué información debe contener el informe de estabilidad de medicamentos?

Debe incluir entre otras cosas: especificaciones de Page 6 principios activos, excipientes y materiales de empaque, tamaño, tipo y números de lote empleados para el estudio, métodos de ensayo, métodos analíticos validados (cuando se requiera de acuerdo con la Norma de Validación de Métodos Analíticos vigente), ...

¿Cuáles son los factores que inciden sobre la estabilidad de los medicamentos?

La temperatura, el aire, la humedad y la luz son factores que influyen en la conservación. Las condiciones de estabilidad son diferentes según los medicamentos, que son más o menos frágiles y, según la forma del medicamento (comprimido, solución, etc.) o según su modo de fabricación.

¿Qué medicamentos son del Grupo 1?

Medicamentos estupefacientes: Los estupefacientes o medicamentos de Grupo I, son aquellos fármacos, según la OMS, que modifican las funciones cerebrales provocando estupor, comprende básicamente los derivados naturales del opio y los opioides sintéticos.