¿Qué norma establece las buenas prácticas de fabricación de la industria farmacéutica?

¿Qué es una norma de buenas prácticas?

Son los principios básicos y prácticos generales de higiene en la manipulación, preparación, elaboración, envasado, almacenamiento, transporte y distribución de alimentos para consumo humano, con el objeto de garantizar que los productos en cada una de las operaciones mencionadas cumplan con las condiciones sanitarias ...

¿Qué es BPM y BPL?

Certificado de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), Certificado de Buenas Prácticas de Elaboración (BPE) o Certificado de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL).

¿Qué es la norma ISO 15378?

La norma ISO 15378 de materiales de embalaje primario para el estándar de medicina fue desarrollada por inversores del sector farmacéutico a fin de proporcionar un sistema de gestión de la calidad (SGC) para proveedores de materiales destinados a ser utilizados en el embalaje de productos medicinales.

¿Qué son las BPM en la industria farmacéutica?

Las BPM son la parte del Aseguramiento de la Calidad que garantiza que los productos son producidos consistentemente y controlados por las normas de calidad correspondientes a su uso previsto y según se requiere por la autorización de comercialización o la especificación del producto.

¿Qué es la fabricación de medicamentos?

La fabricación de medicamentos es el proceso de síntesis a escala industrial de medicamentos farmacéuticos como parte de la industria farmacéutica. El proceso de fabricación de medicamentos se puede dividir en una serie de operaciones unitarias, como molienda, granulación, recubrimiento, prensado de tabletas y otros.

¿Quién elabora las normas GMP?

El departamento de control de calidad es el encargado de verificar que se están cumpliendo las normas de buena elaboración dentro de las empresas.

¿Qué Directiva establece los principios y directrices de las prácticas de correcta fabricación de los medicamentos veterinarios?

La fabricación e importación de medicamentos veterinarios fue a su vez regulada en la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios.

¿Qué organismo es el competente para valorar la idoneidad sanitaria de los medicamentos y demás productos y artículos sanitarios?

Artículo 95

1. Corresponde a la administración sanitaria del estado valorar la idoneidad sanitaria de los medicamentos y demás productos y artículos sanitarios. tanto para autorizar su circulación y uso como para controlar su calidad.

¿Quién autoriza la venta de medicamentos?

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios podrá autorizar la distribución o venta de los productos a que se refiere este artículo de manera simplificada, con base en los lineamientos que al efecto expida la Secretaría, en términos de las disposiciones jurídicas aplicables, en los cuales se ...

¿Qué es el transporte de medicamentos?

Normalmente el transporte entre el centro de producción de los medicamentos y el centro de distribución se realiza en grandes camiones frigoríficos con equipos de producción de frío, mientras que para la distribución local se utilizan otros vehículos más pequeños que, como mínimo, deberían ser isotérmico.

¿Qué es acondicionamiento primario y secundario?

Acondicionamiento primario Es el envase o cualquier otra forma de acondicionamiento que se encuentra en contacto directo con el medicamento. Acondicionamiento secundario Es el embalaje exterior en el que se encuentra el acondicionamiento primario.

¿Cómo obtener el certificado BPM?

¿Qué son las Buenas Prácticas de Manufactura ejemplos?

Las buenas prácticas de manufactura examinan y cubren todos los aspectos del proceso de fabricación para protegerse de cualquier riesgo que pueda ser catastrófico para los productos, como por ejemplo, la contaminación cruzada, la adulteración y el etiquetado incorrecto.

¿Cuál es el órgano de gestión de área de salud?

2. El Gerente del Area de Salud es el órgano de gestión de la misma. Podrá, previa convocatoria, asistir con voz, pero sin voto a las reuniones del Consejo de Dirección.

¿Quién concede el reconocimiento legal de una sustancia como medicamento?

todos los medicamentos utilizados en España, deben contar con una autorización de comercialización que concede la AEMPS una vez ha evaluado favorablemente su calidad, seguridad y eficacia, y cualquier va- riación que se produzca debe igualmente ser autorizada o notificada a la AEMPS.

¿Qué competencias tiene la sanidad pública estatal?

El Estado tiene competencias exclusivas sobre la sanidad exterior, las bases y coordinación general de la sanidad, la legislación sobre productos farmacéuticos, la legislación básica y el régimen económico de la seguridad social, sin perjuicio de la ejecución de sus servicios por las comunidades autónomas.

¿Qué origen tienen las materias primas que se emplean en la fabricación de fármacos?

De acuerdo al origen de las materias primas que se usan en la industria farmacéutica se reconocen tres tipos: las obtenidas de plantas (principios activos), las obtenidas de animales, por ejemplo venenos y las que son obtenidas de compuestos y sustancias químicas sintéticas.

¿Qué es un principio excipiente?

Un excipiente farmacéutico es un aditivo que se añade al principio activo para darle forma, conservarlo, facilitar su ingesta o regular su actividad en nuestro organismo. Así, los excipientes: Aumentan el volumen de la fórmula, pues las cantidades de principio activo por dosis a veces son sumamente pequeñas.

¿Qué son las buenas prácticas de distribución?

Las buenas prácticas de distribución (GDP) son un sistema de calidad para almacenes y centros de distribución dedicados a los medicamentos. Los reglamentos de BPD farmacéuticas aceptados internacionalmente establecen que los distribuidores de productos farmacéuticos deben acomodar sus operaciones a los estándares.

¿Cómo nacen las Buenas Prácticas de Manufactura?

Históricamente, las Buenas Prácticas de Manufactura surgieron en respuesta a hechos graves relacionados con la falta de inocuidad, pureza y eficacia de alimentos y medicamentos. Los antecedentes se remontan a 1906, en Estados Unidos, cuando se creó el Federal Food & Drugs Act (FDA).