¿Qué norma establece las buenas prácticas de fabricación de la industria farmacéutica?

¿Qué organismo es el competente para valorar la idoneidad sanitaria de los medicamentos y demás productos y artículos sanitarios?

Artículo 95

1. Corresponde a la administración sanitaria del estado valorar la idoneidad sanitaria de los medicamentos y demás productos y artículos sanitarios. tanto para autorizar su circulación y uso como para controlar su calidad.

¿Quién autoriza la venta de medicamentos?

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios podrá autorizar la distribución o venta de los productos a que se refiere este artículo de manera simplificada, con base en los lineamientos que al efecto expida la Secretaría, en términos de las disposiciones jurídicas aplicables, en los cuales se ...

¿Qué es una norma de buenas prácticas?

Son los principios básicos y prácticos generales de higiene en la manipulación, preparación, elaboración, envasado, almacenamiento, transporte y distribución de alimentos para consumo humano, con el objeto de garantizar que los productos en cada una de las operaciones mencionadas cumplan con las condiciones sanitarias ...

¿Qué es BPM y BPL?

Certificado de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), Certificado de Buenas Prácticas de Elaboración (BPE) o Certificado de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL).

¿Qué es una regulación nacional relacionada a la industria farmaceutica?

La regulación sanitaria en nuestro país está a cargo de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (en lo sucesivo “COFEPRIS”) que es un órgano desconcentrado de la Secretaria de Salud. ... Licencias Sanitarias, Aviso de Funcionamiento, Permisos y Autorizaciones emitidos por la Autoridad Sanitaria.

¿Qué es la fabricación de medicamentos?

La fabricación de medicamentos es el proceso de síntesis a escala industrial de medicamentos farmacéuticos como parte de la industria farmacéutica. El proceso de fabricación de medicamentos se puede dividir en una serie de operaciones unitarias, como molienda, granulación, recubrimiento, prensado de tabletas y otros.

¿Quién elabora las normas GMP?

El departamento de control de calidad es el encargado de verificar que se están cumpliendo las normas de buena elaboración dentro de las empresas.

¿Qué Directiva establece los principios y directrices de las prácticas de correcta fabricación de los medicamentos veterinarios?

La fabricación e importación de medicamentos veterinarios fue a su vez regulada en la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios.

¿Qué son las buenas prácticas de documentacion en la industria farmacéutica?

Las buenas prácticas de laboratorio son un conjunto de directrices normativas e internas, así como de procedimientos para garantizar que los resultados analíticos establecidos, cumplen con trazabilidad, exactitud, precisión y seguridad.

¿Qué es el BPM y para qué sirve?

BPM (Business Process Management) es una metodología de trabajo utilizada tanto por grandes empresas como pymes. Este sistema de gestión de procesos se encarga de controlar el modelado, visibilidad y gestión de los procesos productivos de la empresa.

¿Qué es BPM en laboratorio?

Las BPM son la parte del Aseguramiento de la Calidad que garantiza que los productos son producidos consistentemente y controlados por las normas de calidad correspondientes a su uso previsto y según se requiere por la autorización de comercialización o la especificación del producto.

¿Qué es BPL en farmacia?

Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL). Los laboratorios de control de calidad deberán obtener el certificado de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) ante el Instituto Nacional Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA, para lo cual adjuntarán los siguientes documentos: 1.

¿Qué son las Buenas Prácticas de Manufactura ejemplos?

Las buenas prácticas de manufactura examinan y cubren todos los aspectos del proceso de fabricación para protegerse de cualquier riesgo que pueda ser catastrófico para los productos, como por ejemplo, la contaminación cruzada, la adulteración y el etiquetado incorrecto.

¿Qué se necesita para poder vender medicamentos?

¿Qué necesito para vender medicamentos?

El primer e indispensable requisito es que tengas una farmacia física legalmente autorizada. Para poder vender medicamentos online de uso humano no sujetos a prescripción médica es requisito imprescindible contar con una farmacia física legalmente autorizada.

¿Cuál es el órgano de gestión de área de salud?

2. El Gerente del Area de Salud es el órgano de gestión de la misma. Podrá, previa convocatoria, asistir con voz, pero sin voto a las reuniones del Consejo de Dirección.

¿Quién concede el reconocimiento legal de una sustancia como medicamento?

todos los medicamentos utilizados en España, deben contar con una autorización de comercialización que concede la AEMPS una vez ha evaluado favorablemente su calidad, seguridad y eficacia, y cualquier va- riación que se produzca debe igualmente ser autorizada o notificada a la AEMPS.

¿Qué competencias tiene la sanidad pública estatal?

El Estado tiene competencias exclusivas sobre la sanidad exterior, las bases y coordinación general de la sanidad, la legislación sobre productos farmacéuticos, la legislación básica y el régimen económico de la seguridad social, sin perjuicio de la ejecución de sus servicios por las comunidades autónomas.

¿Qué origen tienen las materias primas que se emplean en la fabricación de fármacos?

De acuerdo al origen de las materias primas que se usan en la industria farmacéutica se reconocen tres tipos: las obtenidas de plantas (principios activos), las obtenidas de animales, por ejemplo venenos y las que son obtenidas de compuestos y sustancias químicas sintéticas.