¿Qué dice la Norma NOM 073 SSA1 2005?
Preguntado por: Lic. Bruno Oliva | Última actualización: 26 de abril de 2022Puntuación: 4.3/5 (27 valoraciones)
Esta Norma Oficial Mexicana se emite con el objeto de establecer los requisitos de los estudios de estabilidad que deben de efectuarse a los fármacos y medicamentos que se comercialicen en México.
¿Qué dice la NOM 073?
Esta Norma establece las especificaciones y los requisitos de los estudios de estabilidad, su diseño y ejecución, que deben de efectuarse a los fármacos, medicamentos, así como a los remedios herbolarios para uso humano, que se comercialicen en territorio nacional, así como aquellos medicamentos con fines de ...
¿Cuál es la norma que rige los medicamentos?
Ley 212/1995: Por el cual se reglamenta la profesión de Químico farmacéutico. ... Decreto 2200/2005: por el cual se reglamenta el servicio farmacéutico y se dictan otras disposiciones. Regula las actividades y/o procesos propios del servicio farmacéutico.
¿Qué indican la caducidad y los estudios de estabilidad de medicamentos?
El significado real de la fecha de caducidad es que, en base a estudios reales o extrapolaciones de estudios de degradación, el medicamento en su envase original, será estable hasta la fecha indicada.
¿Cuáles son las pruebas de estabilidad?
pruebas de estabilidad Serie de pruebas concebidas para obtener información sobre la estabilidad de un producto farmacéutico, a fin de definir su tiempo de conservación y su periodo de utilización en determinadas condiciones de envase y almacenamiento.
NOM-073-SSA1-2015
¿Cómo se realiza una prueba de estabilidad a un medicamento?
Dentro de las cámaras de pruebas de estabilidad, se controlan, monitorean y documentan ciertos parámetros como la temperatura, la humedad, la presión diferencial, la iluminación, los niveles de gas y otras condiciones ambientales.
¿Qué son los estudios de estabilidad de fármacos medicamentos y remedios herbolarios?
Los estudios de estabilidad de fármacos, medicamentos y remedios herbolarios, son la evidencia científica que demuestran el periodo de vida útil asignado a éstos. ... producen fármacos, medicamentos, así como remedios herbolarios, que se comercialicen en los Estados Unidos Mexicanos.
¿Qué indica la fecha de caducidad de un medicamento?
Es la fecha hasta la que se garantiza la estabilidad del fármaco en su envase o recipiente original, no abierto ni manipulado y conservado en condiciones adecuadas.
¿Qué es la caducidad en los medicamentos?
La fecha de caducidad de un medicamento se basa en la estabilidad del fármaco en su envase o recipiente original, no abierto ni manipulado.
¿Qué finalidad tiene un estudio de estabilidad a largo plazo?
El objetivo de los estudios de estabilidad es documentar los cambios que experimentan las características físico-químicas y microbiológicas del producto cuando se expone a diferentes condiciones ambientales, como la temperatura, la humedad o la luz.
¿Qué es la Ley 485 de 1988 Invima?
Por medio de la cual se reglamenta la profesión de Tecnólogo en Regencia de Farmacia y se dictan otras disposiciones.
¿Qué establece el Decreto 2200 de 2005?
1. Planificar, organizar, dirigir, coordinar y controlar los servicios relacionados con los medicamentos y dispositivos médicos ofrecidos a los pacientes y a la comunidad en general. 2. Promover estilos de vida saludables y el uso adecuado de los medicamentos y dispositivos médicos.
¿Qué es el Decreto 1950 de 1964?
por el cual se reglamenta la Ley 23 de 1962, sobre el ejercicio de la profesión de QuímicoFarmacéutico, y se dictan otras disposiciones.
¿Qué es una estabilidad acelerada?
Los estudios de corto plazo (estabilidad acelerada) sirven para predecir la vida útil más probable (tentativa) del PFT en condiciones normales de almacenamiento y los estudios a largo plazo (estabilidad natural) sirven para establecer la vida útil definitiva del PFT bajo condiciones de almacenamiento definidas.
¿Qué es el rango de operación de temperatura permitido para conservar las propiedades de los medicamentos y demás insumos para la Salud que requieren refrigeración?
Los productos deben ser etiquetados con la leyenda: “Consérvese a no más de 25 °C” cuando sea necesario conservarlos a temperatura ambiente controlada. Los medicamentos también pueden conservarse y distribuirse a una temperatura fresca.
¿Qué parámetros modifican la estabilidad del medicamento?
La temperatura, el aire, la humedad y la luz son factores que influyen en la conservación. Las condiciones de estabilidad son diferentes según los medicamentos, que son más o menos frágiles y, según la forma del medicamento (comprimido, solución, etc.) o según su modo de fabricación.
¿Qué es la NOM 059 farmaceutica?
NORMA Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2006, Buenas prácticas de fabricación para establecimientos de la industria químico farmacéutica dedicados a la fabricación de medicamentos (modifica a la NOM-059 -SSA1-1993, publicada el 31 de julio de 1998).
¿Qué dice la NOM 059 SSA1 2015?
Esta Norma establece los requisitos mínimos necesarios para el proceso de fabricación de los medicamentos para uso humano comercializados en el país y/o con fines de investigación.
¿Qué es inestabilidad de los medicamentos?
a) Inestabilidad química: sucede cuando se produce la degradación de un principio activo a través de una reacción química, con la consiguiente diminución de su concentración en el medicamento y la consecuente pérdida de eficacia terapéutica y aparición de producto o productos de descomposición que podrían ser ...
¿Cuál es la finalidad de la Ley 23 de 1962?
por la cual se reglamenta el ejercicio de la profesión de químico farmacéutico y se dictan otras disposiciones.
¿Que reglamenta el Decreto 2330 de 2006 y qué cambios hace en el Decreto 2200 de 2005?
DECRETO 2200 DE 2005 Por el cual se reglamenta el servicio farmacĂŠutico y se dictan otras disposiciones. Regular las actividades y/o procesos propios del servicio farmacéutico. Prestadores de servicios de salud.
¿Cuál es el objetivo del decreto 2330 de 2006?
Créase el Modelo de Gestión del servicio farmacéutico, como el conjunto de condiciones esenciales, técnicas de planeación y gestión del servicio, procedimientos para cada uno de los procesos del servicio farmacéutico y la elaboración de guías para actividades críticas.
¿Qué ley regula la prescripción de medicamentos en Colombia?
[1] Decreto 2200 de 2005 “Por el cual se reglamenta el servicio farmacéutico y se dictan otras disposiciones”.
¿Qué normatividad rige en Colombia para la comercialización de productos farmacéuticos?
La Ley 1438 del 2011 ordenó la reglamentación sanitaria de los medicamentos de origen biológico en el país. Decreto 4107 de 2011, por el cual se determinan los objetivos y la estructura del Ministerio de Salud y Protección Social y se integra el Sector Administrativo de Salud y Protección Social.
¿Quién regula las droguerias en Colombia?
El país cuenta con el Consejo Nacional de Seguridad Social en Salud -CNSSS- creado por el artículo 171 de la Ley 100 de 1993 y encargado de definir el grupo de medicamentos esenciales en su presentación genérica.
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¿Qué significa Herodes el tetrarca?